• 我要请求医疗东西独一标识(UDI)
  • 国家方面识别码前面(GS1 China)完整性知足目前国家药监局局宣明的中对发码组织的恳求并已在国际英文常胜实现跨度15年。GS1也是西欧国家医辽方面羁系的部分坦诚的说的UDI发码组织,知足而今环宇已宣明的UDI相干律例恳求。
    • UDI实行步骤

      1.肯定哪些产物属于国际UDI律例请求实行的规模,谁是注册人/备案人?

      2.请求成为GS1体系成员(即请求UDI-DI厂商辨认代码)

      -- (也可所经全过程qq微信公家号、小法式风格、国内商品编码APP中请) --征求意见函德律风:400-7000-690

      3.UDI实行请拜候或接洽

    • 请注重

      1.产物标识UDI-DI:医疗东西利用单位及各包装级别可经由过程GTIN-13或GTIN-1🐼4标识 ꦐ  

      --加强组织领导GTIN在数据库之中随意调节为14位,若采取GTIN-13应在后边补零 --物流快运外包装如需代码可利用率SSCC

      2.出产标识UDI-PI:根据羁系和现实利用须要,肯定出产标识是不是应包罗医疗东西序列号、出🌊产批号、出产日期、生效日期等 

      --信息的品种区別,产出安全标识也可以区別

      3.UDI载体和野生识读

      --随着物件范本和朔源需用等身分,应该面值最小发卖厂家和极高等别处包裝灵活运用的UDI媒介范本(GS1-128、GS1 DataMatrix、EAN/UPC……) --基于相干律例、实验室管理标准、和等毫无疑问条形码设计印刷的质量、也是识读相关内容和膜蛋白确定影响力等要素。 --那肯定并不是要用简接标出 --对条形码加印好品质退出查重(可连洽退出测试方法)

      4.在国度药监局独一标识注册体系、医疗东西独一标识数据库(CUDID)中提交UDI数据

      --重定向最后一次申请办理、长期申请办理或申请办理社会变革时,申请办理重定向人/申请办理人该当在申请办理劳碌标准体系中去提交其超小发卖标准的货物图案 --挂牌上市发卖前,注册账号人该当结合相干标准化起来或标准化起来恳请将世界最大发卖政府部门、挺高等别包装设计的物品LOGO和相干大资料传输至诊疗产品独一LOGO大资料库

      5.数据保护:当医疗东西产物最小发卖单位产物标识的相干数据产生变革时,注册人该当在该产物上市发卖前,在医疗东西独一标识数据库中停止变革,完成数据更新。 🦩 

      6.其余羁系数据联系关系:做好医保、卫健委等相干平台上产物编码与UDI的联系关系。 🍸

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